제약설비 6종 6기 태국경유 , 인도검사를 진행했다. 수압 검사 후, 안전변 , 강도계산서, 변경된 노즐들에 대한 NCT 호확인후 추가적으로 자료제출 요청 후 검사를 완료했다.

압력용기 국내 설비 공급 과정에서 발생한 내부 용접 및 EP(Electropolishing) 품질 문제가 있어 정리해 둔다. 압력용기는 구조가 복잡하고 노즐이 많은 장비보다 오히려 단순하고 작은 설비에서 예상하지 못한 실수가 발생하는 경우가 있다. 구조가 간단해 보이기 때문에 설계자와 작업자 모두 제작 난이도를 쉽게 생각하기 때문이다. 특히 소형 Stainless Steel Vessel 내부에 용접부가 있는 경우에는 설계 단계부터 실제 작업공간을 고려해야 한다. 도면상 용접이 가능한 것과 현장에서 좋은 품질로 용접할 수 있는 것은 다른 문제다. 내부 공간이 협소하면 용접사의 시야와 자세, Torch angle이 제한되고 용접 후 Grinding과 Polishing 작업도 어려워진다. 또한 EP는 좋지 않은 용접부를 해결해 주는 공정이 아니다. 용접 및 연마 상태가 좋지 않으면 EP 후에도 문제가 그대로 나타날 수 있기 때문에 Welding → Gr

소형 열교환기 2기를 검사했다. WPS / PQR 용접사 관리 및 문서의 Qualification 집중적으로 검토했다. 제조사는 남미시장으로 영업을 확장한다고 한다. Sep, 2026

Corrective Actions and Recommendations Item PY10 – Drawing Revision A typographical error in the vessel capacity indicated on the drawing was identified. The drawing was revised and re-uploaded to the KEA server. Item TK04 – Design Calculation Revision The design pressure in the Design Data section of the strength calculation was corrected from 0.5 MPa to 0.4 MPa, and the revised calculation was re-uploaded to the KEA server. Pressure Test Procedure – Holding Time The requi

We conducted an inspection of six units covering six types of equipment, including bioprocess tanks manufactured in China. The inspection was successfully completed, with only a few minor typos and revisions remaining in the drawings and strength calculations. Review of post-welding and Process Check List Review of Welding Records Review of Pressure Test Procedure Review of Measuring Instrument Calibration Log Assembly hydrostatic test at 0.52 MPa Visual inspection Review of

스웨덴 압력용기 KEA 구조 검사를 진행했다. 코페하겐 시내는 도로가 좁고 비 보호 신호가 많다. 숙소(호텔)엔 에어컨이 없다. 멸균기 사각 압력용기의 주요 Check Point를 정리한다. 1. 사각 Chamber 구조 일반 원통형 압력용기는 압력하중을 주로 막응력(Membrane Stress)​으로 전달하지만 사각 Chamber는 넓은 평판 구조로 인해 판 굽힘(Plate Bending)​의 영향이 크다. Chamber 외부에 Stiffener(보강재)​를 일정 간격으로 설치하여 판의 변형과 굽힘응력을 제한한다. 하중 전달경로:Pressure → Chamber Plate → Stiffener → Weld → Supporting Structure 2. Chamber 및 Jacket 구조 Chamber 외부에 Steam Jacket이 설치되며 Chamber와 Jacket은 서로 다른 압력조건에서 운전될 수 있다. Chamber Wall은 각

멸균기의 검사이해를 위해 압력용기와 GMP 관점을 비교해본다. Pressure Vessel GMP 관점 Jacket 강도 Temperature uniformity Vacuum stability Air removal Door 구조강도 Door interlock Weld strength Cleanability Hydrostatic test Cycle validation Material strength Product-contact suitability 강도계산, FEA IQ/OQ/PQ Pressure safety Sterility assurance KEA Sterilizer Inspection, Aug. 2026 참조 : Air Removal Steam Sterilizer에서는 Air 제거가 아주 중요합니다. 멸균을 하는 주체가 뜨거운 공기가 아니라 포화증기(saturated ste

수입압력용기인증 – 멸균기 외 바이오 Tanks 중국에서 제약설비 KEA 검사를 진행했다. Single 장비가 아닌 소규모 Turnkey 설비도입이 늘어나는 추세로, 엔지니어링, 제작, 시공 GMP Document & Validation 등, 인원, 자본, 경험에서 앞선 Global Supplier 들의 공급이 지속된다. KEA 멸균기 용접검사, Aug . 2026 KEA Bio Vessles 용접검사, Aug . 2026 SSEN Engineering의 Total Consulting 지원 SSEN Engineering은 제약·바이오 등 해외 생산설비의 국내 압력용기 인증 Total Consulting 을