소형 열교환기 2기를 검사했다. WPS / PQR 용접사 관리 및 문서의 Qualification 집중적으로 검토했다. 제조사는 남미시장으로 영업을 확장한다고 한다. Sep, 2026

Corrective Actions and Recommendations Item PY10 – Drawing Revision A typographical error in the vessel capacity indicated on the drawing was identified. The drawing was revised and re-uploaded to the KEA server. Item TK04 – Design Calculation Revision The design pressure in the Design Data section of the strength calculation was corrected from 0.5 MPa to 0.4 MPa, and the revised calculation was re-uploaded to the KEA server. Pressure Test Procedure – Holding Time The requi

We conducted an inspection of six units covering six types of equipment, including bioprocess tanks manufactured in China. The inspection was successfully completed, with only a few minor typos and revisions remaining in the drawings and strength calculations. Review of post-welding and Process Check List Review of Welding Records Review of Pressure Test Procedure Review of Measuring Instrument Calibration Log Assembly hydrostatic test at 0.52 MPa Visual inspection Review of

스웨덴 압력용기 KEA 구조 검사를 진행했다. 코페하겐 시내는 도로가 좁고 비 보호 신호가 많다. 숙소(호텔)엔 에어컨이 없다. 멸균기 사각 압력용기의 주요 Check Point를 정리한다. 1. 사각 Chamber 구조 일반 원통형 압력용기는 압력하중을 주로 막응력(Membrane Stress)​으로 전달하지만 사각 Chamber는 넓은 평판 구조로 인해 판 굽힘(Plate Bending)​의 영향이 크다. Chamber 외부에 Stiffener(보강재)​를 일정 간격으로 설치하여 판의 변형과 굽힘응력을 제한한다. 하중 전달경로:Pressure → Chamber Plate → Stiffener → Weld → Supporting Structure 2. Chamber 및 Jacket 구조 Chamber 외부에 Steam Jacket이 설치되며 Chamber와 Jacket은 서로 다른 압력조건에서 운전될 수 있다. Chamber Wall은 각

멸균기의 검사이해를 위해 압력용기와 GMP 관점을 비교해본다. Pressure Vessel GMP 관점 Jacket 강도 Temperature uniformity Vacuum stability Air removal Door 구조강도 Door interlock Weld strength Cleanability Hydrostatic test Cycle validation Material strength Product-contact suitability 강도계산, FEA IQ/OQ/PQ Pressure safety Sterility assurance KEA Sterilizer Inspection, Aug. 2026 참조 : Air Removal Steam Sterilizer에서는 Air 제거가 아주 중요합니다. 멸균을 하는 주체가 뜨거운 공기가 아니라 포화증기(saturated ste

수입압력용기인증 – 멸균기 외 바이오 Tanks 중국에서 제약설비 KEA 검사를 진행했다. Single 장비가 아닌 소규모 Turnkey 설비도입이 늘어나는 추세로, 엔지니어링, 제작, 시공 GMP Document & Validation 등, 인원, 자본, 경험에서 앞선 Global Supplier 들의 공급이 지속된다. KEA 멸균기 용접검사, Aug . 2026 KEA Bio Vessles 용접검사, Aug . 2026 SSEN Engineering의 Total Consulting 지원 SSEN Engineering은 제약·바이오 등 해외 생산설비의 국내 압력용기 인증 Total Consulting 을

고무전 세척기(Rubber Stopper Washer / Stopper Washer-Sterilizer)​ 주사제 및 바이알에 사용되는 고무전을 충전공정 전 세척, 멸균 및 건조​하는 제약 생산설비다. WFI, Clean Steam, 압력 및 진공을 사용하는 만큼 압력용기 설계와 제작기술이 중요한 장비다. 고청정 세척과 Steam Sterilization 고무전은 일반적으로 WFI(Water for Injection, 주사용수)​를 이용하여 세척된다. 내부 Drum 또는 Basket을 회전시키면서 미립자와 잔류물을 제거하고, 이후 Clean Steam을 공급하여 고온에서 멸균한다. 이 과정에서 Process Chamber는 고온·고압에 노출되므로 단순한 세척조가 아니라 Pressure Vessel의 압력경계(Pressure Boundary)​로서 구조적 안전성을 확보해야 한다.

Inspection Details Reviewed all documents in accordance with each QCM procedure. Verified material traceability numbers. Verified dimensions and thicknesses. Reviewed the drawings and strength calculations. Stamped the welding inspection numbers. Items to Be Corrected Drawing update required (Design Data and safety valve information). Strength calculation update required (safety valve information). Coded marking was missing → Coded marking to be reapplied. Tube raw material N

중국 수입 압력용기 1종·2종 분류 해석 이슈 2종 압력용기로 신청한 장비에 대해 유체의 기체 상태 판정 기준과 관련한 해석 이슈가 제기되었다. 해당 장비는 내부 유체를 Steam으로 하여 2종 압력용기로 신청하였으며, ex)설계조건은 다음과 같다. Design Pressure: 0.4 MPa Design Temperature: 150°C Fluid: Steam 검사원은 물의 포화증기표를 기준으로 0.4 MPa에서 포화온도가 약 152°C이므로, 150°C에서는 기체 상태로 볼 수 없다​고 판단하였다. 이에 따라 1종 압력용기로 변경하거나 Design Temperature를 포화온도 이상으로 변경할 것을 요청하였다. 주요 쟁점 1. ‘기체’의 법적 판정 기준 포화증기표를 이용하여 물의 상태를 판단하는 것은 열역학적으로 타당하다. 다만 이러한 상태 판정이 에너지이용합리화법상 1종·2종 압력용기를 구분하는 직접적인 법적 기준으로 적용될 수 있는지는

용접검사의 주요 확인 사항 용접검사(Welding Inspection)라는 명칭 때문에 용접 작업 자체를 중점적으로 검사하는 것으로 이해하기 쉽지만, 실제 검사의 목적은 제조사의 품질관리 체계와 생산공정이 관련 규정 및 절차에 따라 적절하게 운영되고 있는지를 확인하는 것에 있다. 검사의 주요 확인 사항은 작업 준비 상태, 품질관리 절차 및 이력관리 전반에 집중된다. 우선 제조사의 품질관리 및 생산공정이 적절하게 운영되고 있는지를 확인하기 위해 품질관리매뉴얼(QCM, Quality Control Manual)​을 검토한다. 또한 QCM에 규정된 자재관리 절차가 실제 생산 과정에서 이행되고 있는지 확인하며, 절단하여 사용하는 자재에 대해서는 원자재와의 추적성(Traceability) 및 동일성(Identity)이 유지되고 있는지를 점검한다. 용접 품질은 승인된 용접시방서(WPS)​의 적용 여부와 용접사 자격관리(Welder Qualification

Jacket 이 압력용기인 특이한 형상을 가진 설비로 일본엔지니어링 업체가 중국에 있는 제작사에게 발주를 준 설비로 엔지니어링 관련한 자료는 일본에서 답을 주고 제작관련 응대는 중국에서 진행한 설비로 검사에는 일본설계업체, 한국Agency, 중국제조사 관계자가 입회하였다.

오스트리아를 경유, 체코 브루노에 위치한 제조사 검사를 진행했다.

미국 보일러 검사를 진행했다. 보일러의 경우 압력용기에 비해 몇 가지 확인해야 하는 절차가 있다. 시스템으로 구성되기에 KEA의 검사범위가 확인되어야 하며, 부분 교체의 경우 이전 행정절차와의 일관성을 위해 진행되어진 내용들이 정리되어야 한다. PSV 인증제품 및 PSV 노즐 Connection Type도 재 확인이 필요하다. (보일러 동체 - 오클라호마 털사)

판형 열교환기 검사, KEA Inspection

인도 벵갈루루 KEA 검사를 진행했다. 해외 검사 시 참조해야 하는 ASME Section VIII Division 1 (2025 Edition), UG-99(Hydrostatic Test) 변경 사항이 있어 정리 해둔다. 1. 시험압 유지시간(Holding Time) 명문화 신규 규정(New Rule) 시험압 유지시간에 대한 명확한 기준이 제시되었다. Code는 사용자(User) 또는 사용자가 지정한 대리인(User's Designated Agent)이 더 긴 유지시간을 요구하지 않는 한, 최대 시험압에서의 유지시간은 10분을 초과할 필요가 없다고 규정하고 있다. 개정 취지(Why this matters) 이번 개정은 기존의 불명확성을 해소하고 모든 제작업체가 동일한 기준을 적용할 수 있도록 표준을 제시한 것이다. 또한 기본적인 Code 요구사항을 명확히 하면서도, 조립 후 접근이 어려운 용접부와 같이 특별한 적용이 필요한 경우에는 사용자 요구

인도 8종 8기, 용접 및 구조검사를 완료한다. Bio Reactor Global Suppliers 제약·바이오 GMP용 바이오리액터 및 발효기 시장의 주요 공급업체는 Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Cytiva, Merck, Eppendorf, ABEC, GEA, Getinge, Tofflon, Truking 등이다. 이들 기업은 연구용 장비부터 GMP 생산용 스테인리스 바이오리액터와 Single-Use Bioreactor(SUB)까지 다양한 제품을 공급하고 있다. 미국과 유럽 기업은 글로벌 제약사와 CDMO를 중심으로 GMP 생산설비를 공급하고 있으며, 대형 생산용 바이오리액터와 Single-Use 시스템 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있다. 독일은 Sartorius, Merck, GEA, Eppendorf, 미국은 Thermo Fisher Scientific과 ABEC, 스웨덴은 Getinge가 대표적인 공

ITP for each equipment item was reviewed. Dimensional inspection reports were verified. The weld list, welder qualification records, and welding logs were reviewed. Pressure gauge calibration certificates were verified. Hydrostatic pressure testing of both the shell side and jacket side was witnessed. Nameplate information was verified. The KEA Structural Inspection Number was confirmed to be properly stamped.

스웨덴 제조사이지만, 덴마크 코펜하겐에서 접근이 더 편리한 제조사 코펜하겐과 사실상 하나의 경제권인 말뫼는 덴마크의 Copenhagen 과 연결되어 있다. 2000년 개통된 Oresund Bridge를 통해 자동차와 기차로 이동 가능하며 말뫼와 룬드 지역은 Medicon Valley라고 불리는 북유럽 최대 바이오 클러스터의 일부이다.

일본 오사카 공항과 난바역 중간에 위치한 제조사에서 구조검사를 진행했다.

Key Technologies of a Sterilizer 1. Air Removal & Steam Penetration The primary cause of sterilization failure is residual air inside the chamber. If air remains, steam cannot directly contact the surfaces of the items being sterilized, making it impossible to achieve the required sterilization effectiveness. Key Technical Elements Vacuum pump performance Pre-vacuum cycles Steam pulse control Chamber flow distribution design 2. Temperature Distribution The specified steriliza