독일 소재 제조사 KEA 검사를 진행했다. 제약 바이오, 연구목적 고압 멸균기에 사용되는 Chamber가 여기에서 제작된다. 해당업체는 60년 이상의 스테인리스강 가공 및 제작 경험을 바탕으로 특수 압력용기의 설계·제작과 플랜트 설비 제작(Plant Construction)을 수행하고 있다. 주요 사업 분야는 분체 및 원료 이송설비(Conveying Technology), 산업용 혼합·교반설비(Mixing Technology), 특수 목적 산업기계 및 자동화설비(Special Machine Construction) 등으로, 식품·화학·환경산업 등 다양한 산업 분야에 공정용 설비를 공급하고 있다. 상부 Flange 두께검사 - KEA 최근에는 기존 제약용 압력용기뿐만 아니라 폐플라스틱에서 원유를 추출하는 공정에 사용되는 드라이어(Dryer), 원자력 발전 관련 압력용기 및 특수 장비 등으로 사업 영역을 확대하고 있다.

뉴욕을 경유해 미국 테네시주에서 압력용기 검사를 진행했다. 테네시주에도 신규 공장을 건설 중이거나 투자를 계획하고 있는 한국 기업이 여러 곳 있다. 이번에 검사한 설비는 제약·바이오 생산라인에 사용되는 Pure Steam Generator(순수증기발생기)다. 검사 과정에서 도면, 강도계산서, Part No. 등의 오기 및 Typo를 상호 확인하고 수정하기로 협의 후 PT Report 제출 일정과 구조검사 일정을 조율한 후 검사를 마무리했다. 뉴욕 마천루(摩天樓) ChatGPT는 마천루를 ‘하늘을 문지를 만큼 높은 건물’이라고 풀이한다. ‘하늘에 닿을 듯 높은 건물’이라는 표현이 익숙한데, Skyscraper의 의미에 맞춘 것인지 ‘문지른다’는 표현이 흥미롭다.

오사카 일본 KEA 검사 3종 3기, 자재검사 및 Self - Inspection Report Review, MTR, RT 제출일정 확인 후 검사를 종료했다.

암스텔담 경유, 독일 KEA inspection Laboratory Autoclave 특화된 글로벌 공급업체로 “디지털화 + 공정시간 단축 + 에너지 효율 + 규제 대응(Bio-safety/Cleanroom 대응 강화)에 집중하며, 글로벌 영업 활동을 확대해가고 있는 제조사로 빠른 멸균 사이클·정밀 제어·디지털 데이터 관리·GMP/BSL로 국내시장에도 주기적으로 설비를 공급하고 있다. BSL (Biosafety Level, 생물안전등급) 감염성 물질·병원체를 취급하는 연구시설의 안전관리 등급으로, 위험도에 따라 BSL-1 ~ BSL-4로 구분합니다. 등급 위험도 주요 특징 BSL-1 낮음 일반 미생물, 기본 실험실 BSL-2 보통 인체 질병 유발 가능, 출입통제·보호장비 필요 BSL-3 높음 공기 전파 가능 병원체, 음압·HEPA·엄격한 멸균 필요 BSL-4 매우 높음 치명적 고위험 병원체, 완전 격리시설 필요

시카고 경유, 미국 위스콘신 KEA inspection 유체 및 공정(Process) 처리 기술로 고점도 식품(치즈소스 땅콩버터 등), 육가공 및 펫푸드 원료의 가열·각 공정에 사용되는 장비로, 액체·식품·화학제품 등을 이송, 혼합, 열처리하고, 균질화 하는 솔루션을 제공하는 업체이다 대표적인 핵심 기술은 아래와 같다 ① Mixing & Agitation(혼합·교반) ② Pumps & Fluid Handling(펌프·유체이송) ③ Heat Transfer(열교환) ④ Homogenization(고압 균질화) ⑤ Valves 및 위생 공정 시스템

인도 검사를 진행하였다. 검사 과정에는 외부 전문 컨설턴트가 입회하여 도면, 강도계산서 및 FEA 해석 자료에 대한 기술적인 검토와 대응을 지원하였으며 일부 부품은 Proof Test를 통해 적합성을 확인하고, Nozzle 등 일부 자재에서 Code Marking이 누락된 부분은 PMI(Positive Material Identification) 검사를 실시하여 실제 자재의 성분 및 재질 적합성을 확인하였다.

제약설비 6종 6기 태국경유 , 인도검사를 진행했다. 수압 검사 후, 안전변 , 강도계산서, 변경된 노즐들에 대한 NCT 호확인후 추가적으로 자료제출 요청 후 검사를 완료했다.

소형 열교환기 2기를 검사했다. WPS / PQR 용접사 관리 및 문서의 Qualification 집중적으로 검토했다. 제조사는 남미시장으로 영업을 확장한다고 한다. Sep, 2026

Corrective Actions and Recommendations Item PY10 – Drawing Revision A typographical error in the vessel capacity indicated on the drawing was identified. The drawing was revised and re-uploaded to the KEA server. Item TK04 – Design Calculation Revision The design pressure in the Design Data section of the strength calculation was corrected from 0.5 MPa to 0.4 MPa, and the revised calculation was re-uploaded to the KEA server. Pressure Test Procedure – Holding Time The requi

We conducted an inspection of six units covering six types of equipment, including bioprocess tanks manufactured in China. The inspection was successfully completed, with only a few minor typos and revisions remaining in the drawings and strength calculations. Review of post-welding and Process Check List Review of Welding Records Review of Pressure Test Procedure Review of Measuring Instrument Calibration Log Assembly hydrostatic test at 0.52 MPa Visual inspection Review of

스웨덴 압력용기 KEA 구조 검사를 진행했다. 코페하겐 시내는 도로가 좁고 비 보호 신호가 많다. 숙소(호텔)엔 에어컨이 없다. 멸균기 사각 압력용기의 주요 Check Point를 정리한다. 1. 사각 Chamber 구조 일반 원통형 압력용기는 압력하중을 주로 막응력(Membrane Stress)​으로 전달하지만 사각 Chamber는 넓은 평판 구조로 인해 판 굽힘(Plate Bending)​의 영향이 크다. Chamber 외부에 Stiffener(보강재)​를 일정 간격으로 설치하여 판의 변형과 굽힘응력을 제한한다. 하중 전달경로:Pressure → Chamber Plate → Stiffener → Weld → Supporting Structure 2. Chamber 및 Jacket 구조 Chamber 외부에 Steam Jacket이 설치되며 Chamber와 Jacket은 서로 다른 압력조건에서 운전될 수 있다. Chamber Wall은 각

멸균기의 검사이해를 위해 압력용기와 GMP 관점을 비교해본다. Pressure Vessel GMP 관점 Jacket 강도 Temperature uniformity Vacuum stability Air removal Door 구조강도 Door interlock Weld strength Cleanability Hydrostatic test Cycle validation Material strength Product-contact suitability 강도계산, FEA IQ/OQ/PQ Pressure safety Sterility assurance KEA Sterilizer Inspection, Aug. 2026 참조 : Air Removal Steam Sterilizer에서는 Air 제거가 아주 중요합니다. 멸균을 하는 주체가 뜨거운 공기가 아니라 포화증기(saturated ste

수입압력용기인증 – 멸균기 외 바이오 Tanks 중국에서 제약설비 KEA 검사를 진행했다. Single 장비가 아닌 소규모 Turnkey 설비도입이 늘어나는 추세로, 엔지니어링, 제작, 시공 GMP Document & Validation 등, 인원, 자본, 경험에서 앞선 Global Supplier 들의 공급이 지속된다. KEA 멸균기 용접검사, Aug . 2026 KEA Bio Vessles 용접검사, Aug . 2026 SSEN Engineering의 Total Consulting 지원 SSEN Engineering은 제약·바이오 등 해외 생산설비의 국내 압력용기 인증 Total Consulting 을

고무전 세척기(Rubber Stopper Washer / Stopper Washer-Sterilizer)​ 주사제 및 바이알에 사용되는 고무전을 충전공정 전 세척, 멸균 및 건조​하는 제약 생산설비다. WFI, Clean Steam, 압력 및 진공을 사용하는 만큼 압력용기 설계와 제작기술이 중요한 장비다. 고청정 세척과 Steam Sterilization 고무전은 일반적으로 WFI(Water for Injection, 주사용수)​를 이용하여 세척된다. 내부 Drum 또는 Basket을 회전시키면서 미립자와 잔류물을 제거하고, 이후 Clean Steam을 공급하여 고온에서 멸균한다. 이 과정에서 Process Chamber는 고온·고압에 노출되므로 단순한 세척조가 아니라 Pressure Vessel의 압력경계(Pressure Boundary)​로서 구조적 안전성을 확보해야 한다.

Inspection Details Reviewed all documents in accordance with each QCM procedure. Verified material traceability numbers. Verified dimensions and thicknesses. Reviewed the drawings and strength calculations. Stamped the welding inspection numbers. Items to Be Corrected Drawing update required (Design Data and safety valve information). Strength calculation update required (safety valve information). Coded marking was missing → Coded marking to be reapplied. Tube raw material N

중국 수입 압력용기 1종·2종 분류 해석 이슈 2종 압력용기로 신청한 장비에 대해 유체의 기체 상태 판정 기준과 관련한 해석 이슈가 제기되었다. 해당 장비는 내부 유체를 Steam으로 하여 2종 압력용기로 신청하였으며, ex)설계조건은 다음과 같다. Design Pressure: 0.4 MPa Design Temperature: 150°C Fluid: Steam 검사원은 물의 포화증기표를 기준으로 0.4 MPa에서 포화온도가 약 152°C이므로, 150°C에서는 기체 상태로 볼 수 없다​고 판단하였다. 이에 따라 1종 압력용기로 변경하거나 Design Temperature를 포화온도 이상으로 변경할 것을 요청하였다. 주요 쟁점 1. ‘기체’의 법적 판정 기준 포화증기표를 이용하여 물의 상태를 판단하는 것은 열역학적으로 타당하다. 다만 이러한 상태 판정이 에너지이용합리화법상 1종·2종 압력용기를 구분하는 직접적인 법적 기준으로 적용될 수 있는지는

용접검사의 주요 확인 사항 용접검사(Welding Inspection)라는 명칭 때문에 용접 작업 자체를 중점적으로 검사하는 것으로 이해하기 쉽지만, 실제 검사의 목적은 제조사의 품질관리 체계와 생산공정이 관련 규정 및 절차에 따라 적절하게 운영되고 있는지를 확인하는 것에 있다. 검사의 주요 확인 사항은 작업 준비 상태, 품질관리 절차 및 이력관리 전반에 집중된다. 우선 제조사의 품질관리 및 생산공정이 적절하게 운영되고 있는지를 확인하기 위해 품질관리매뉴얼(QCM, Quality Control Manual)​을 검토한다. 또한 QCM에 규정된 자재관리 절차가 실제 생산 과정에서 이행되고 있는지 확인하며, 절단하여 사용하는 자재에 대해서는 원자재와의 추적성(Traceability) 및 동일성(Identity)이 유지되고 있는지를 점검한다. 용접 품질은 승인된 용접시방서(WPS)​의 적용 여부와 용접사 자격관리(Welder Qualification

Jacket 이 압력용기인 특이한 형상을 가진 설비로 일본엔지니어링 업체가 중국에 있는 제작사에게 발주를 준 설비로 엔지니어링 관련한 자료는 일본에서 답을 주고 제작관련 응대는 중국에서 진행한 설비로 검사에는 일본설계업체, 한국Agency, 중국제조사 관계자가 입회하였다.

오스트리아를 경유, 체코 브루노에 위치한 제조사 검사를 진행했다.

미국 보일러 검사를 진행했다. 보일러의 경우 압력용기에 비해 몇 가지 확인해야 하는 절차가 있다. 시스템으로 구성되기에 KEA의 검사범위가 확인되어야 하며, 부분 교체의 경우 이전 행정절차와의 일관성을 위해 진행되어진 내용들이 정리되어야 한다. PSV 인증제품 및 PSV 노즐 Connection Type도 재 확인이 필요하다. (보일러 동체 - 오클라호마 털사)