China - KEA Inspection for Rubber Stopper Washer, 고무전세척기

고무전 세척기(Rubber Stopper Washer / Stopper Washer-Sterilizer)​

주사제 및 바이알에 사용되는 고무전을 충전공정 전 세척, 멸균 및 건조​하는 제약 생산설비다. WFI, Clean Steam, 압력 및 진공을 사용하는 만큼 압력용기 설계와 제작기술이 중요한 장비다.

고청정 세척과 Steam Sterilization

고무전은 일반적으로 WFI(Water for Injection, 주사용수)​를 이용하여 세척된다. 내부 Drum 또는 Basket을 회전시키면서 미립자와 잔류물을 제거하고, 이후 Clean Steam을 공급하여 고온에서 멸균한다. 이 과정에서 Process Chamber는 고온·고압에 노출되므로 단순한 세척조가 아니라 Pressure Vessel의 압력경계(Pressure Boundary)​로서 구조적 안전성을 확보해야 한다.

(KEA Inspection & Certification, Aug . 2026)

Pressure, Vacuum 및 Jacket 설계

Steam Sterilization 단계에서는 Chamber 내부에 양압(Positive Pressure)​이 발생하고, 건조공정에서는 Vacuum이 적용될 수 있다. 따라서 내부압력에 대한 강도뿐 아니라 진공에 의한 Shell Buckling(좌굴) 가능성도 함께 검토해야 한다. 또한 Heating/Cooling을 위한 Jacket이 적용되는 경우 Chamber와 Jacket 각각의 설계압력과 두 압력공간 사이의 Differential Pressure 역시 중요한 구조설계 조건이 된다.

압력용기 안전성과 KEA 인증

국내에 설치되는 고무전 세척기가 관련 기준에서 정하는 압력용기에 해당하는 경우에는 KEA 검사 및 인증 대상 여부에 대한 검토가 필요하다. 인증 과정에서는 Chamber와 Jacket의 설계압력, 설계온도, 재질, 두께 및 주요 압력경계부​에 대한 설계 적합성을 검토하며, 제작단계에서는 용접절차와 용접품질, 비파괴검사(NDE) 및 압력시험 등을 통해 압력용기의 건전성을 확인한다.

특히 제약설비는 Stainless Steel 316L, 정밀한 표면마감, Drainability 및 Dead Leg 최소화 등 위생적인 설계가 동시에 요구되므로, 압력용기 기준의 구조적 안전성과 제약설비의 Hygienic Design을 함께 만족시키는 것이 중요하다.