체코, 제약설비 검사 검사가 반복되면서 제조사들의 대응이 빨라지고, 표준화되어진다. 2026년 KEA(Korea Energy Agency)는 기후 환경부 산하로 편재되었고 검사원들도 많이 보직을 옮겼다. 다른 검사원들이 같은 제조사를 방문하고 검사하지만 검사품질은 동일하게 유지된다. 매뉴얼에 따라 순서대로, 같은 내용을 지속반복 하기에, 제조사의 표준으로 자리 잡히고 검사품질 또한 일정하게 유지된다. 같은 검사원이 방문 시, 이전 경험에 기초하여 생략될 수 있는 부분들이 반복되고, 집중 부분에 대한 내용들이 다양화되고 정리되면서 제조사와 검사원 사이에 건강한 긴장이 유지되면서 검사효율도 향상된다. (압력부 자재들이 가지런하게 정리되어 검사 대기중이다.)

방갈루루(Bengaluru), 인도에서 제약설비 검사를 진행하였다. 인도의 제약 설비 산업은 지속적인 성장세를 보이고 있다. 생산 단가와 인건비 측면에서의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약 및 엔지니어링 기업들의 진출과 투자가 이어지면서 관련 산업 생태계도 빠르게 형성되고 있다. 고급 설비 분야에서는 여전히 독일, 이탈리아, 일본 업체들이 강세를 보이고 있으나, 중저가 설비 시장에서는 인도 업체들이 빠르게 성장하고 있다. 특히 출하량 기준으로는 이미 글로벌 1위 수준의 공급 능력을 확보한 것으로 평가된다. 사진설명: KEA Inspection, 인도엔지니어가 구조검사를 준비하고 있다. 특히 방갈루루 지역에는 유럽 기술 라이선스 기반 설비 업체와 미국 바이오 기업과 협력하는 OEM 형태의 글로벌 엔지니어링 기업들이 다수 입주해 있으며, 바이오 공정 및 제약 설비 분야의 중요한 생산

China – KEA Inspection for Bio reactors and Preparation Tanks 중국제약기기 설비, 8종 21기 검사를 진행했다. A주(人民币普通股, Renminbi Ordinary Shares) 제조사로 A주는 중국 본토 증권거래소(상하이·심천)에 상장된 주식을 의미한다. 국내마켓에서 Turn-key 사업을 진행하는 중국제약기기 업체를 올려본다. Truking Technology Limited(楚天科技) Truking은 중국 내 주요 제약 설비 기업 중 하나이며, 독일의 Romaco Group 인수 등으로 유럽까지 사업을 확장했다. 전 세계 여러 지역(동아시아, 유럽, 북미, 중동, 남미 등)에 영업망을 갖추고 있으며, CPHI와 같은 글로벌 제약 전시·박람회에도 정기적으로 참가해 장비와 솔루션을 홍보한다. Tofflon Science and Technology Group 중국 제약 자동화 장비 및 무균 충전/동

2월 12일 중국 칭다오 보일러 검사가 있었다. 2개 공장 24기 설비, 보일러 2기 검사로 QCM이 신규공장, 기존공장으로 분리되어 있고 설비에 붙는 부품들이 많아서 KEA 검사원 2명, SSEN 2명으로 3일에 걸쳐 검사가 진행되었다. 카본설비를 시작으로 스테인레스 설비를 제조 프로세스에 따라 생산되고 있는지를 집중적으로 확인하였다. 녹슨 철판위에 다양한 생산이력정보가 세세하게 남아있다. 용접기록, 자재의 입고와 출고, 현재 진행상태를 보여주는 문서와 현장기록의 일관성 유무 등 하나하나 확인하고 정리한다. 플라스틱 포장지에 남아있는 생산시간, 생산자 정보 마냥 철판 여기저기에 용접기록, 용접사 정보들이 자세하게 보인다. 프로젝트매니저의 설명이 부족한 부분은 별도로 QA 매니저를 통하여 재 확인하고 검사도중 발견된 문서의 오타, 오기, 부분은 수정보완을 요청하고 검사를 종료하였다.

1월 28일, 일본에서 Spiral Plate 열교환기에 대한 현장 검사가 진행되었다. 해당 열교환기는 내부 구조상 이물질 발생 가능성이 낮고, 동일한 열교환 성능을 기준으로 할 때 다른 형식의 열교환기 대비 부피가 작은 것이 특징으로, 공간 효율성과 유지관리에 장점이 있다. 제조사는 100년 이상의 업력을 보유한 Spiral Plate 열교환기 전문기업이다.   시편, 플랜지, 압력부 자재, 자체 공작보고서, 주요 치수 자료, 자재 성적서 등 관련 기술 문서 전반에 대한 검토 후 현장에서 치수를 확인하였다. 2026년부터 한국에너지공단은 정부 조직 개편에 따라 기후환경에너지부 산하 기관으로 편제되었으며, 이에 따라 기존 검사 부서의 명칭도 ‘글로벌안전검사기술처’로 변경되었다.

2 025년에 도면검사, 용접검사가 진행된 설비이기에 검사번호는  2025년으로 시작된다. 여러 번 검사가 지속되면서 제조사들도 여유롭게 대처한다. 이 제조사의 경우 Lead time을 충분하게 가지고 가면서, 검사 스케줄이나, 검사 모든 게 순조롭다. 2025년 ASME Edition변경에 따른 문의, 구조검사 전 미리 검사번호를 확인하여, 명판에 레이저 마킹 하면서 현장검사를 준비한다. 수압검사 공간 또한 넉넉하게 사용하면서 각 장비별 검사가 용이하도록 도와준다. 여러 장비를 동시에 검사시는 각인된 검사번호 부품들을 잘 관리하여야 한다. 간혹 수압 검사 후 공정이 진행되면서 재 조립 단계에서 검사번호가 다른 장비들이 뒤 섞여 조립되어 수입되고 설치검사 시 발견되어 다시 수정 변경하는 번거로운 절차들이 발생하는 경우가 생기기도 한다 . 2025년 다른 제조사에서 이런 문제가 2건이 발생하였다.

5종 7기, 용량이 있어서 shell 과 Coil 수압검사에 다소 시간이 걸린다. 어딘가 거칠고 투박해 보인다. 자재를 관리하고, 용접하는 과정에서 바닥에 부딪히거나, 혹은 철판끼리 마찰된 흔적들이 표면에 보인다. 장비보다는 사람의 손을 많이 타서 생기는 현상이다. 작업환경이 공정에 따라 정리되고 단계별 핸들링 설비가 갖추어지면 자연스럽게 해결될 것으로 보인다. 수압테스트 전 주변정리 및 물기를 제거하고 안전가드 설치를 요청한다. 수압은 급격히 올리지 말고 서서히 절차대로 진행할 것을 주문한다. 노즐부 자재일치, 수량, 설치위치, 사이즈 등을 집중적으로 확인, 검사번호를 각인하는 것으로 검사를 종료한다.   Shell 코일과, 하부경판 코일 용접이 겹치는 부분이 많아 설계개선을 권고하였다.

독일에 있지만 네덜란드에서 더 접근이 쉬운 제조사이다. Lab 설비로 꾸준히 지속적으로 수입되는 설비이다. 상부 Cover 구조가 독특한 설비로 수압도 디지털 게이지로 진행된다.

Shell, Jacket 14개소 수압검사를 Holding Time 1시간으로 검사하였다. 장비 및 Nameplate의 용접검사번호와 구조검사 번호가 일치하는 것을 확인하였으며 지난 번 용접검사 후 발행된 NCR Report를 확인하고 별도로 KEA에 제출 후 관리하도록 진행되었다. 수입검사가 거듭되면서 관리해야 할 목록들도 늘어난다. KEA Inspection in Italy for Sterilizer, DEC 15, 2025 기 검사 받은 품목에 대한 면제기준 및 적용시점 관리, 제조사, 공급사의 관리 Code가 다르기에 추후 이력 관리 문제점들도 나타난다. (압력용기제조사는 압력용기만 공급하고, 제조사는 전체시스템을 공급하다 보니 모델을 다르게 호칭하는 경우가 발생한다.) 검사기관은 검사번호를 중심으로 관리하다 보니, 누군가 매칭 할, 필요성이 대두된다. 제조사, 공급자, 검사기관 모두 자신들의 필요성에 따라 관리를 하게 된다. 주변의 일들은

작은 설비인데, 좁은 공간과, 각도문제로 수압을 완료하고 검사를 해야 하는 문제가 발생한다. 제약설비에서 간혹 발생하는 문제로 수압검사, 구조검사가 끝난 장비를 다시 용접을 해야 하는 이슈이다. 검사원이 상주하거나, 입회한다면 양해가 되고 확인이 가능한데 해외검사라 한 번 더 이 문제로 방문하기에는 적절치가 않다. 내부적으로 상의 후, 작업 공정에 대한 세부 사항을 스케치로 설명하여 메일로 제안 회신하기로 하고 품질관리절차, 재료, 용접사관리, Part MDR 내용들을 확인한다. 제조사, 검사원 및 우리가 정확하게 내용을 공유하고 있는 그대로, 검사를 진행한다는 반증이다. “대충, 슬그머니” 가 아니다. 자기일에 진심인 사람들에게 꾸벅!

토론토 경유, 브라질 검사를 다녀온다. 코로나 이전엔 벨기에서, 이후 중국에서 한국시장에 설비를 공급하던 Retort 전문제작업체로, 미. 중 무역 갈등 이후, 중국공장은 폐쇄하고, 브라질에서 공급을 하기로 하고 1년 넘게 숙고 후 급하게 진행되어 검사를 다녀온 사례이다. 너무 멀리 위치하다 보나 심리적 거리감이 생겨서 인지 쉽게 진행되지 않던 프로젝트였는데 장거리 이동 및 시차 문제로 인해 검사원 배정이 원활하지 않아 일정 조율에도 시간이 꽤나 소요되었다. 토론토 거쳐, 상파울로 공항에서 다시 차로 이동, 시차 문제로 졸다 보니 어떻케 왔는지도 모르게 호텔에 도착이다. (의외로 지루함 없이 도착했다.) KEA inspection in Brazil 100년 이상된 설비 업체로, 냉동(Spiral Freezer), Retort 멸균, 충진, 포장, 육가공 성형/코팅/조리 등에 강점을 가지고, 원재료(고기·가금류) 전처리 자동화에 선두인 유럽업체를 통

이탈리아 멸균기, 용접, 구조검사, 3종 9기 KEA Inspection -이전 검사에서 문제가 된 Jacket부 자재이관 히스토리를 재 확인하였다. -RT report 관련 최종결재 및 품질관리 프로세스를 확인하였다. -용접사 관리 로그기록을 확인하였다. -자재성적서와 구매요청서를 확인하였다. -도면과 설비의 일치성을 확인하였다(노즐수량 위치, 형상 구조 등.) -수압시험절차서와 압력계 교정기록을 확인하였다. -Shell과 jacket 부위를 순차적으로 압력시험을 완료하였다. -타각검사번호와 Name plate 정보를 확인하였다.

인도, 방갈루루, 바이오 설비 KEA 검사 5종 7기! Shell and Jacket 구조로, 수압 검사에 상당한 시간이 소모된다. 노즐위치가 반전되어 있기도 하고, 용접검사 번호가 버핑 단계에서 지워진 것도 발견이 된다. 도면, 문서와 달리 현장 검사를 통해서만 확인될 수 있는 부분들이다. 관련된 문서들을 수정하고, 원인파악 후 NCR 발행 공유하여 재발을 방지하기로 한다. 인도 제약설비 시장… 제약설비 분야에서 인도 시장은 가장 주목해야 할 성장 지역으로 평가된다. 바이오 시밀러 생산 확대 흐름에 따라, 단순 정제 설비 중심의 투자에서 벗어나 바이오 공정 장비, 멸균 시스템, 무균 충전 설비, CIP·SIP 유틸리티, Pure/Clean Steam, WFI·PW 시스템 등 고도 설비에 대한 투자를 강화하는 추세로 인도 내 바이오 인프라 확장 국면이 해외 엔지니어링 및 설비 공급사들의 다양한 선택지를 제공할 것으로 판단된다 특히 고압·증기 기반

독일 2종, 3기 KEA 검사를 진행했다. 수압절차서 토대로 수압시험을 진행 후 각 노즐위치와 자재성적서를 재 확인하였다. 자재 성적서가 첨부되어 있지 않은 노즐 일부도 발견된다.   Jacket Closer 도면에는 너비 치수가 미 표기되어 있다 재 확인하고 수정하여 다시 제출하기로 결정하였다.

미국, 4일간 8종 15기의 장비를 검사했다. 압력 공간이 4개로 구성되는 장비들로 검사자체가 쉽지 않은 장비들이다. 미국 정부 셧다운 기간으로 항공 차질이 염려되었는데 다행히 지연이나, 취소되는 변수가 없이 잘 마무리되었다. 11월 초에는 부산 APEC 행사로 유럽항공 노선에 변수가 발생하고 KEA 내부 일정으로 검사원 배정이 지연되기도 하였는데 모두 잘 마무리되어 가는 중이다. 기 경험이 있는 업체들의 경우 여유를 가지고 관리하고, 진행하는 데 여전히 촉박하게 발주하고 짧은 납기로 인해 어려움을 호소하는 사례들이 있지만 International검사라는 걸 감안하면 이런저런 리스크에 조그만 더 상상력을 발휘해 주시 길…. 12월, 밀어내기, 마감, 실적평가 등등, 연말에 발생하는 변수에도 잘 대처해야 한다.    1. 수압절차서 확인   제조사의 수압절차관리와 준비 과정이 적절하게 유지되는지 확인한다. 외부검사기관과 별개로 내부 QC 별도로 확인

실험실용 멸균기 제품으로 국내에 자주 도입되는 설비, 독일, Auto Clave 검사가 있었다. APEC 영향으로 항공료가 너무 많이 비싸네!! 지속 반복되는 검사내용들이 공유된다 -각 장비의 자재성적서 확인. -자재 관리 - 구매, 수령, 자재 이관 서류 확인. -생산공정 확인: (Traveller 확인). -용접부 외관 치수검사 두께 측정, 치수 측정 -용접사 자격 확인 : 자격 만료, 갱신, Qualified Welder list 등 -용접봉 관리 확인, 자재 확인, 번호 각인. 눈에 뛰는 항목은 요즘 들어 용접봉 보관 및 용접봉 확인이 집중되고 있다.

멸균기는 꾸준히 지속적으로 수입된다. 2025년 멸균기 국내 시장규모는 약 2,000억~2,500억 원으로 추정된다 해외주요공급사는 이탈리아, 체코, 스페인,스웨덴, 스위스, 중국 등이 있다. Pass-through Pass-through(패스스루형)은 멸균기(Autoclave) 설계에서 청정구역(Clean Area) 과 비청정구역(Non-Clean Area)을 하나의 장비로 구분하기 위한 구조적 방식을 말하며 제약·바이오 GMP 설비에서 매우 중요하다. 멸균기의 경우 한쪽은 비청정구역(오염된 구역), 다른 한쪽은 청정구역(멸균 구역)에 설치되어, 멸균 전/후 물질 이동을 공간적으로 분리한다. 양면 도어(Double Door) 또는 이중도어형(Sterile Barrier Type)로 구성되어 벽체(Partition Wall) 관통형으로 설치되어, 벽이 청정도 경계를 형성하며 GMP Layout에 적합하다   멸균기 구조검사-수압검사, Nov 4.

Key Features & Benefits of Corrugated-Tube Heat Exchangers Enhanced heat transfer via induced turbulence The corrugation (helical grooves, ridges) inside the tube creates significantly more turbulence in the fluid flow compared to smooth tubes. As one technical article states: “the corrugated tube … allows a higher flow turbulence, improving the heat exchange efficiency.” Because turbulence is achieved even at lower Reynolds numbers (e.g., than smooth‐tube designs) the heat t

중국 웨이하이, 폐플라스틱 열분해 반응기 검사를 다녀왔다. 매캐한 기름냄새와 용접연기가 뒤섞인 현장은 다소 이질적으로 다가온다. 제품심사전 공장 여기저기를 둘러보니 다양한 설비들이 제조되고 준비되고 있지만 다소 차분하고 조금은 어딘가 휑한 느낌이 다가온다.석유화학 전문설비 업체로 12시간 2교대로 운영, 4시간은 특근수당으로 처리된다고 한다. 동남아 시장은 가격경쟁이 치열하고 가격 경쟁이 되는 한국, 일본 시장개척을 공들이고 있는 느낌이다. KGS 공장 인증업체로, 석유화학 대형설비 공급업체로 공장에 준비되고 있는 설비들 또한 대형 설비들이다. ASME U, U2를 보유하고 있다. KEA Inspection In China 검사설비는 2기로, Half Coil은 오전, Shell은 오후로 검사를 나누어 진행했다. 고압에, 용량이 7.9m3되는 설비로, 플랜지 Bolt 수가 많고, 사이즈가 커서, 모두기계로 조이고 풀어야 하다 보니 수압 준비에 시

Inspection was conducted on 3 days for 10 types and 14 equipments.During inspection, a case was found where PAD plates were reversed. The inspector decided on rework and re-inspection. The manufacturer explained that the issue did not affect performance and proposed to issue an NCR and handle it per internal quality procedures. Since the core purpose of inspection is to verify conformity between documentation (drawings, strength calculations, etc.) and the actual product, the