용접검사의 주요 확인 사항 용접검사(Welding Inspection)라는 명칭 때문에 용접 작업 자체를 중점적으로 검사하는 것으로 이해하기 쉽지만, 실제 검사의 목적은 제조사의 품질관리 체계와 생산공정이 관련 규정 및 절차에 따라 적절하게 운영되고 있는지를 확인하는 것에 있다. 검사의 주요 확인 사항은 작업 준비 상태, 품질관리 절차 및 이력관리 전반에 집중된다. 우선 제조사의 품질관리 및 생산공정이 적절하게 운영되고 있는지를 확인하기 위해 품질관리매뉴얼(QCM, Quality Control Manual)​을 검토한다. 또한 QCM에 규정된 자재관리 절차가 실제 생산 과정에서 이행되고 있는지 확인하며, 절단하여 사용하는 자재에 대해서는 원자재와의 추적성(Traceability) 및 동일성(Identity)이 유지되고 있는지를 점검한다. 용접 품질은 승인된 용접시방서(WPS)​의 적용 여부와 용접사 자격관리(Welder Qualification

Jacket 이 압력용기인 특이한 형상을 가진 설비로 일본엔지니어링 업체가 중국에 있는 제작사에게 발주를 준 설비로 엔지니어링 관련한 자료는 일본에서 답을 주고 제작관련 응대는 중국에서 진행한 설비로 검사에는 일본설계업체, 한국Agency, 중국제조사 관계자가 입회하였다.

오스트리아를 경유, 체코 브루노에 위치한 제조사 검사를 진행했다.

미국 보일러 검사를 진행했다. 보일러의 경우 압력용기에 비해 몇 가지 확인해야 하는 절차가 있다. 시스템으로 구성되기에 KEA의 검사범위가 확인되어야 하며, 부분 교체의 경우 이전 행정절차와의 일관성을 위해 진행되어진 내용들이 정리되어야 한다. PSV 인증제품 및 PSV 노즐 Connection Type도 재 확인이 필요하다. (보일러 동체 - 오클라호마 털사)

판형 열교환기 검사, KEA Inspection

인도 벵갈루루 KEA 검사를 진행했다. 해외 검사 시 참조해야 하는 ASME Section VIII Division 1 (2025 Edition), UG-99(Hydrostatic Test) 변경 사항이 있어 정리 해둔다. 1. 시험압 유지시간(Holding Time) 명문화 신규 규정(New Rule) 시험압 유지시간에 대한 명확한 기준이 제시되었다. Code는 사용자(User) 또는 사용자가 지정한 대리인(User's Designated Agent)이 더 긴 유지시간을 요구하지 않는 한, 최대 시험압에서의 유지시간은 10분을 초과할 필요가 없다고 규정하고 있다. 개정 취지(Why this matters) 이번 개정은 기존의 불명확성을 해소하고 모든 제작업체가 동일한 기준을 적용할 수 있도록 표준을 제시한 것이다. 또한 기본적인 Code 요구사항을 명확히 하면서도, 조립 후 접근이 어려운 용접부와 같이 특별한 적용이 필요한 경우에는 사용자 요구

인도 8종 8기, 용접 및 구조검사를 완료한다. Bio Reactor Global Suppliers 제약·바이오 GMP용 바이오리액터 및 발효기 시장의 주요 공급업체는 Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Cytiva, Merck, Eppendorf, ABEC, GEA, Getinge, Tofflon, Truking 등이다. 이들 기업은 연구용 장비부터 GMP 생산용 스테인리스 바이오리액터와 Single-Use Bioreactor(SUB)까지 다양한 제품을 공급하고 있다. 미국과 유럽 기업은 글로벌 제약사와 CDMO를 중심으로 GMP 생산설비를 공급하고 있으며, 대형 생산용 바이오리액터와 Single-Use 시스템 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있다. 독일은 Sartorius, Merck, GEA, Eppendorf, 미국은 Thermo Fisher Scientific과 ABEC, 스웨덴은 Getinge가 대표적인 공

ITP for each equipment item was reviewed. Dimensional inspection reports were verified. The weld list, welder qualification records, and welding logs were reviewed. Pressure gauge calibration certificates were verified. Hydrostatic pressure testing of both the shell side and jacket side was witnessed. Nameplate information was verified. The KEA Structural Inspection Number was confirmed to be properly stamped.

스웨덴 제조사이지만, 덴마크 코펜하겐에서 접근이 더 편리한 제조사 코펜하겐과 사실상 하나의 경제권인 말뫼는 덴마크의 Copenhagen 과 연결되어 있다. 2000년 개통된 Oresund Bridge를 통해 자동차와 기차로 이동 가능하며 말뫼와 룬드 지역은 Medicon Valley라고 불리는 북유럽 최대 바이오 클러스터의 일부이다.

일본 오사카 공항과 난바역 중간에 위치한 제조사에서 구조검사를 진행했다.

Key Technologies of a Sterilizer 1. Air Removal & Steam Penetration The primary cause of sterilization failure is residual air inside the chamber. If air remains, steam cannot directly contact the surfaces of the items being sterilized, making it impossible to achieve the required sterilization effectiveness. Key Technical Elements Vacuum pump performance Pre-vacuum cycles Steam pulse control Chamber flow distribution design 2. Temperature Distribution The specified steriliza

1. Document Verification Material Traceability Material Verification Welder Log Record Self-Inspection Document Receiving material Inspection Report Material Mill Sheets 2. Self-inspection by Inspector Head Thickness Head ID Head Height Jacket Thickness Material Coded Marking

포화증기 이해 포화증기(Saturated Steam)는 물이 끓는점에서 증발하여 생성된 증기로, 같은 압력에서 물과 증기가 평형 상태에 있는 증기를 의미한다. 쉽게 말하면: 물을 가열하면 온도가 올라감 끓는점에 도달하면 물이 증기로 변하기 시작 이때 생성되는 증기가 바로 포화증기이다. 예를 들어: 대기압(0 barg)에서는 약 100℃ 압력이 올라가면 끓는점도 올라감 2 barg 정도에서는 약 133℃ 부근에서 포화증기가 생성됨 멸균기에서 포화증기를 사용하는 이유는 매우 중요하다. 포화증기는 물방울로 응축될 때 큰 잠열(Latent Heat)을 순간적으로 방출한다. 이 열이 제품 표면에 매우 효율적으로 전달되기 때문에 짧은 시간 안에 미생물을 사멸시킬 수 있다. 반대로 과열증기(Superheated Steam)는 온도는 높지만 응축이 잘 일어나지 않아 열전달 효율이 떨어지므로, 일반적인 Steam Sterilizer에서는 포화증기 조건 유지가 핵

2종 3기 KEA Inspection 인도에서 2종 3기, 도면검사 면제, KEA 검사를 진행했다. MILL SHEET, 자재수입검사 Report 검사 WPQ/WOPQ 확인 Welder’s continuous working record 확인 동면 동일성 확인 5. KEA 인증 설비 도면관리 방안 협의 용접 비주얼 확인, 경판 용접부 2 Layer 개선지적 재료 및 외관 검사 Shell 용접검사 번호 각인

인도, 2종 2기 바이오 리액타 KEA 검사... 인도 제약설비 시장, 바이오 전환과 글로벌 생산기지화로 고성장 인도 제약설비(Pharma equipment / plant engineering) 시장이 구조적인 성장 국면에 진입하고 있는 것으로 보여진다. 제네릭 중심 산업에서 바이오 및 고부가가치 공정으로의 전환이 가속화되면서 설비 투자 역시 빠르게 확대되고 있다. 인도 제약 산업은 약 600억 달러 규모에서 2030년까지 1,300억 달러 수준으로 성장할 것으로 전망된다. 특히 공정 장비(Processing equipment)는 2032년 약 10억 달러 규모, 연평균 11% 이상의 성장률이 예상되며 이는 제약 산업 성장률을 상회하는 수준으로, 설비 투자 수요가 구조적으로 확대되고 있음을 의미한다. ■ 제네릭 중심에서 바이오 중심으로 구조 전환 이 같은 성장의 배경에는 산업 구조 변화가 있다. 인도는 글로벌 제네릭 의약품 생산의 핵심 국가로,

체코, 제약설비 검사 검사가 반복되면서 제조사들의 대응이 빨라지고, 표준화되어진다. 2026년 KEA(Korea Energy Agency)는 기후 환경부 산하로 편재되었고 검사원들도 많이 보직을 옮겼다. 다른 검사원들이 같은 제조사를 방문하고 검사하지만 검사품질은 동일하게 유지된다. 매뉴얼에 따라 순서대로, 같은 내용을 지속반복 하기에, 제조사의 표준으로 자리 잡히고 검사품질 또한 일정하게 유지된다. 같은 검사원이 방문 시, 이전 경험에 기초하여 생략될 수 있는 부분들이 반복되고, 집중 부분에 대한 내용들이 다양화되고 정리되면서 제조사와 검사원 사이에 건강한 긴장이 유지되면서 검사효율도 향상된다. (압력부 자재들이 가지런하게 정리되어 검사 대기중이다.)

방갈루루(Bengaluru), 인도에서 제약설비 검사를 진행하였다. 인도의 제약 설비 산업은 지속적인 성장세를 보이고 있다. 생산 단가와 인건비 측면에서의 경쟁력을 바탕으로 글로벌 제약 및 엔지니어링 기업들의 진출과 투자가 이어지면서 관련 산업 생태계도 빠르게 형성되고 있다. 고급 설비 분야에서는 여전히 독일, 이탈리아, 일본 업체들이 강세를 보이고 있으나, 중저가 설비 시장에서는 인도 업체들이 빠르게 성장하고 있다. 특히 출하량 기준으로는 이미 글로벌 1위 수준의 공급 능력을 확보한 것으로 평가된다. 사진설명: KEA Inspection, 인도엔지니어가 구조검사를 준비하고 있다. 특히 방갈루루 지역에는 유럽 기술 라이선스 기반 설비 업체와 미국 바이오 기업과 협력하는 OEM 형태의 글로벌 엔지니어링 기업들이 다수 입주해 있으며, 바이오 공정 및 제약 설비 분야의 중요한 생산

China – KEA Inspection for Bio reactors and Preparation Tanks 중국제약기기 설비, 8종 21기 검사를 진행했다. A주(人民币普通股, Renminbi Ordinary Shares) 제조사로 A주는 중국 본토 증권거래소(상하이·심천)에 상장된 주식을 의미한다. 국내마켓에서 Turn-key 사업을 진행하는 중국제약기기 업체를 올려본다. Truking Technology Limited(楚天科技) Truking은 중국 내 주요 제약 설비 기업 중 하나이며, 독일의 Romaco Group 인수 등으로 유럽까지 사업을 확장했다. 전 세계 여러 지역(동아시아, 유럽, 북미, 중동, 남미 등)에 영업망을 갖추고 있으며, CPHI와 같은 글로벌 제약 전시·박람회에도 정기적으로 참가해 장비와 솔루션을 홍보한다. Tofflon Science and Technology Group 중국 제약 자동화 장비 및 무균 충전/동결

2월 12일 중국 칭다오 보일러 검사가 있었다. 2개 공장 24기 설비, 보일러 2기 검사로 QCM이 신규공장, 기존공장으로 분리되어 있고 설비에 붙는 부품들이 많아서 KEA 검사원 2명, SSEN 2명으로 3일에 걸쳐 검사가 진행되었다. 카본설비를 시작으로 스테인레스 설비를 제조 프로세스에 따라 생산되고 있는지를 집중적으로 확인하였다. 녹슨 철판위에 다양한 생산이력정보가 세세하게 남아있다. 용접기록, 자재의 입고와 출고, 현재 진행상태를 보여주는 문서와 현장기록의 일관성 유무 등 하나하나 확인하고 정리한다. 플라스틱 포장지에 남아있는 생산시간, 생산자 정보 마냥 철판 여기저기에 용접기록, 용접사 정보들이 자세하게 보인다. 프로젝트매니저의 설명이 부족한 부분은 별도로 QA 매니저를 통하여 재 확인하고 검사도중 발견된 문서의 오타, 오기, 부분은 수정보완을 요청하고 검사를 종료하였다.

1월 28일, 일본에서 Spiral Plate 열교환기에 대한 현장 검사가 진행되었다. 해당 열교환기는 내부 구조상 이물질 발생 가능성이 낮고, 동일한 열교환 성능을 기준으로 할 때 다른 형식의 열교환기 대비 부피가 작은 것이 특징으로, 공간 효율성과 유지관리에 장점이 있다. 제조사는 100년 이상의 업력을 보유한 Spiral Plate 열교환기 전문기업이다. 시편, 플랜지, 압력부 자재, 자체 공작보고서, 주요 치수 자료, 자재 성적서 등 관련 기술 문서 전반에 대한 검토 후 현장에서 치수를 확인하였다. 2026년부터 한국에너지공단은 정부 조직 개편에 따라 기후환경에너지부 산하 기관으로 편제되었으며, 이에 따라 기존 검사 부서의 명칭도 ‘글로벌안전검사기술처’로 변경되었다.