Czech - Sterilizer, KEA Inspection
- 1일 전
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멸균기의 검사이해를 위해 압력용기와 GMP 관점을 비교해본다.
Pressure Vessel | GMP 관점 |
Jacket 강도 | Temperature uniformity |
Vacuum stability | Air removal |
Door 구조강도 | Door interlock |
Weld strength | Cleanability |
Hydrostatic test | Cycle validation |
Material strength | Product-contact suitability |
강도계산, FEA | IQ/OQ/PQ |
Pressure safety | Sterility assurance |
참조 : Air Removal
Steam Sterilizer에서는 Air 제거가 아주 중요합니다. 멸균을 하는 주체가 뜨거운 공기가 아니라 포화증기(saturated steam)이기 때문입니다.
왜 Air가 남으면 문제가 되나?
증기가 멸균물 표면에 닿으면 응축되면서 큰 잠열을 전달합니다. 이 과정이 빠르게 온도를 올리고 미생물을 사멸시킵니다. Chamber나 Load 내부에 Air가 남아 있으면 증기가 그 위치까지 제대로 침투하지 못해서 Air pocket(공기주머니)이 만들어질 수 있습니다. Vacuum을 여러 반복하면 잔류 Air를 훨씬 효과적으로 제거할 수 있습니다. 특히 배관, 호스, 필터 내부 공간이 있는 제품은 Load 내부의 공기까지 제거해야 증기가 들어갈 수 있습니다.
그래서 Drain 위치도 중요합니다
Air는 Steam보다 밀도가 높기 때문에 Chamber 내부의 낮은 부분으로 이동하는 경향이 있습니다. Drain 근처에 Temperature sensor를 설치하는 경우가 많은 이유도 가장 늦게 가열될 가능성이 있는 위치(Cold spot)를 감시하기 위해서입니다.
