제약설비 6종 6기 태국경유 , 인도검사를 진행했다. 수압 검사 후, 안전변 , 강도계산서, 변경된 노즐들에 대한 NCT 호확인후 추가적으로 자료제출 요청 후 검사를 완료했다.

압력용기 국내 설비 공급 과정에서 발생한 내부 용접 및 EP(Electropolishing) 품질 문제가 있어 정리해 둔다. 압력용기는 구조가 복잡하고 노즐이 많은 장비보다 오히려 단순하고 작은 설비에서 예상하지 못한 실수가 발생하는 경우가 있다. 구조가 간단해 보이기 때문에 설계자와 작업자 모두 제작 난이도를 쉽게 생각하기 때문이다. 특히 소형 Stainless Steel Vessel 내부에 용접부가 있는 경우에는 설계 단계부터 실제 작업공간을 고려해야 한다. 도면상 용접이 가능한 것과 현장에서 좋은 품질로 용접할 수 있는 것은 다른 문제다. 내부 공간이 협소하면 용접사의 시야와 자세, Torch angle이 제한되고 용접 후 Grinding과 Polishing 작업도 어려워진다. 또한 EP는 좋지 않은 용접부를 해결해 주는 공정이 아니다. 용접 및 연마 상태가 좋지 않으면 EP 후에도 문제가 그대로 나타날 수 있기 때문에 Welding → Gr

소형 열교환기 2기를 검사했다. WPS / PQR 용접사 관리 및 문서의 Qualification 집중적으로 검토했다. 제조사는 남미시장으로 영업을 확장한다고 한다. Sep, 2026

We conducted an inspection of six units covering six types of equipment, including bioprocess tanks manufactured in China. The inspection was successfully completed, with only a few minor typos and revisions remaining in the drawings and strength calculations. Review of post-welding and Process Check List Review of Welding Records Review of Pressure Test Procedure Review of Measuring Instrument Calibration Log Assembly hydrostatic test at 0.52 MPa Visual inspection Review of

용접검사의 주요 확인 사항 용접검사(Welding Inspection)라는 명칭 때문에 용접 작업 자체를 중점적으로 검사하는 것으로 이해하기 쉽지만, 실제 검사의 목적은 제조사의 품질관리 체계와 생산공정이 관련 규정 및 절차에 따라 적절하게 운영되고 있는지를 확인하는 것에 있다. 검사의 주요 확인 사항은 작업 준비 상태, 품질관리 절차 및 이력관리 전반에 집중된다. 우선 제조사의 품질관리 및 생산공정이 적절하게 운영되고 있는지를 확인하기 위해 품질관리매뉴얼(QCM, Quality Control Manual)​을 검토한다. 또한 QCM에 규정된 자재관리 절차가 실제 생산 과정에서 이행되고 있는지 확인하며, 절단하여 사용하는 자재에 대해서는 원자재와의 추적성(Traceability) 및 동일성(Identity)이 유지되고 있는지를 점검한다. 용접 품질은 승인된 용접시방서(WPS)​의 적용 여부와 용접사 자격관리(Welder Qualification

KOSHA 인증 압력용기 납품

오스트리아를 경유, 체코 브루노에 위치한 제조사 검사를 진행했다.

인도 벵갈루루 KEA 검사를 진행했다. 해외 검사 시 참조해야 하는 ASME Section VIII Division 1 (2025 Edition), UG-99(Hydrostatic Test) 변경 사항이 있어 정리 해둔다. 1. 시험압 유지시간(Holding Time) 명문화 신규 규정(New Rule) 시험압 유지시간에 대한 명확한 기준이 제시되었다. Code는 사용자(User) 또는 사용자가 지정한 대리인(User's Designated Agent)이 더 긴 유지시간을 요구하지 않는 한, 최대 시험압에서의 유지시간은 10분을 초과할 필요가 없다고 규정하고 있다. 개정 취지(Why this matters) 이번 개정은 기존의 불명확성을 해소하고 모든 제작업체가 동일한 기준을 적용할 수 있도록 표준을 제시한 것이다. 또한 기본적인 Code 요구사항을 명확히 하면서도, 조립 후 접근이 어려운 용접부와 같이 특별한 적용이 필요한 경우에는 사용자 요구

인도 8종 8기, 용접 및 구조검사를 완료한다. Bio Reactor Global Suppliers 제약·바이오 GMP용 바이오리액터 및 발효기 시장의 주요 공급업체는 Sartorius, Thermo Fisher Scientific, Cytiva, Merck, Eppendorf, ABEC, GEA, Getinge, Tofflon, Truking 등이다. 이들 기업은 연구용 장비부터 GMP 생산용 스테인리스 바이오리액터와 Single-Use Bioreactor(SUB)까지 다양한 제품을 공급하고 있다. 미국과 유럽 기업은 글로벌 제약사와 CDMO를 중심으로 GMP 생산설비를 공급하고 있으며, 대형 생산용 바이오리액터와 Single-Use 시스템 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있다. 독일은 Sartorius, Merck, GEA, Eppendorf, 미국은 Thermo Fisher Scientific과 ABEC, 스웨덴은 Getinge가 대표적인 공

WPS, PQR,Head Welding...

KEA inspections can be performed within the framework of the manufacturer's ASME Code Quality Control Manual (QCM). 1.Applicable Code KS B 6750 is the Korean pressure vessel code. Its technical requirements are very similar to those of the ASME Code, which is why we generally recommend designing and manufacturing equipment in accordance with ASME standards. Our role is to demonstrate and document compliance with KS B 6750 by correlating the ASME design, calculations, materi

ITP for each equipment item was reviewed. Dimensional inspection reports were verified. The weld list, welder qualification records, and welding logs were reviewed. Pressure gauge calibration certificates were verified. Hydrostatic pressure testing of both the shell side and jacket side was witnessed. Nameplate information was verified. The KEA Structural Inspection Number was confirmed to be properly stamped.

2종 3기 KEA Inspection 인도에서 2종 3기, 도면검사 면제, KEA 검사를 진행했다. MILL SHEET, 자재수입검사 Report 검사 WPQ/WOPQ 확인 Welder’s continuous working record 확인 동면 동일성 확인 5. KEA 인증 설비 도면관리 방안 협의 용접 비주얼 확인, 경판 용접부 2 Layer 개선지적 재료 및 외관 검사 Shell 용접검사 번호 각인

China – KEA Inspection for Bio reactors and Preparation Tanks 중국제약기기 설비, 8종 21기 검사를 진행했다. A주(人民币普通股, Renminbi Ordinary Shares) 제조사로 A주는 중국 본토 증권거래소(상하이·심천)에 상장된 주식을 의미한다. 국내마켓에서 Turn-key 사업을 진행하는 중국제약기기 업체를 올려본다. Truking Technology Limited(楚天科技) Truking은 중국 내 주요 제약 설비 기업 중 하나이며, 독일의 Romaco Group 인수 등으로 유럽까지 사업을 확장했다. 전 세계 여러 지역(동아시아, 유럽, 북미, 중동, 남미 등)에 영업망을 갖추고 있으며, CPHI와 같은 글로벌 제약 전시·박람회에도 정기적으로 참가해 장비와 솔루션을 홍보한다. Tofflon Science and Technology Group 중국 제약 자동화 장비 및 무균 충전/동결

KEA 인증,도면 및 강도계산, 발효기

Shell, Jacket 14개소 수압검사를 Holding Time 1시간으로 검사하였다. 장비 및 Nameplate의 용접검사번호와 구조검사 번호가 일치하는 것을 확인하였으며 지난 번 용접검사 후 발행된 NCR Report를 확인하고 별도로 KEA에 제출 후 관리하도록 진행되었다. 수입검사가 거듭되면서 관리해야 할 목록들도 늘어난다. KEA Inspection in Italy for Sterilizer, DEC 15, 2025 기 검사 받은 품목에 대한 면제기준 및 적용시점 관리, 제조사, 공급사의 관리 Code가 다르기에 추후 이력 관리 문제점들도 나타난다. (압력용기제조사는 압력용기만 공급하고, 제조사는 전체시스템을 공급하다 보니 모델을 다르게 호칭하는 경우가 발생한다.) 검사기관은 검사번호를 중심으로 관리하다 보니, 누군가 매칭 할, 필요성이 대두된다. 제조사, 공급자, 검사기관 모두 자신들의 필요성에 따라 관리를 하게 된다. 주변의 일들은

토론토 경유, 브라질 검사를 다녀온다. 코로나 이전엔 벨기에서, 이후 중국에서 한국시장에 설비를 공급하던 Retort 전문제작업체로, 미. 중 무역 갈등 이후, 중국공장은 폐쇄하고, 브라질에서 공급을 하기로 하고 1년 넘게 숙고 후 급하게 진행되어 검사를 다녀온 사례이다. 너무 멀리 위치하다 보나 심리적 거리감이 생겨서 인지 쉽게 진행되지 않던 프로젝트였는데 장거리 이동 및 시차 문제로 인해 검사원 배정이 원활하지 않아 일정 조율에도 시간이 꽤나 소요되었다. 토론토 거쳐, 상파울로 공항에서 다시 차로 이동, 시차 문제로 졸다 보니 어떻케 왔는지도 모르게 호텔에 도착이다. (의외로 지루함 없이 도착했다.) KEA inspection in Brazil 100년 이상된 설비 업체로, 냉동(Spiral Freezer), Retort 멸균, 충진, 포장, 육가공 성형/코팅/조리 등에 강점을 가지고, 원재료(고기·가금류) 전처리 자동화에 선두인 유럽업체를 통

이탈리아 멸균기, 용접, 구조검사, 3종 9기 KEA Inspection -이전 검사에서 문제가 된 Jacket부 자재이관 히스토리를 재 확인하였다. -RT report 관련 최종결재 및 품질관리 프로세스를 확인하였다. -용접사 관리 로그기록을 확인하였다. -자재성적서와 구매요청서를 확인하였다. -도면과 설비의 일치성을 확인하였다(노즐수량 위치, 형상 구조 등.) -수압시험절차서와 압력계 교정기록을 확인하였다. -Shell과 jacket 부위를 순차적으로 압력시험을 완료하였다. -타각검사번호와 Name plate 정보를 확인하였다.

인도, 방갈루루, 바이오 설비 KEA 검사 5종 7기! Shell and Jacket 구조로, 수압 검사에 상당한 시간이 소모된다. 노즐위치가 반전되어 있기도 하고, 용접검사 번호가 버핑 단계에서 지워진 것도 발견이 된다. 도면, 문서와 달리 현장 검사를 통해서만 확인될 수 있는 부분들이다. 관련된 문서들을 수정하고, 원인파악 후 NCR 발행 공유하여 재발을 방지하기로 한다. 인도 제약설비 시장… 제약설비 분야에서 인도 시장은 가장 주목해야 할 성장 지역으로 평가된다. 바이오 시밀러 생산 확대 흐름에 따라, 단순 정제 설비 중심의 투자에서 벗어나 바이오 공정 장비, 멸균 시스템, 무균 충전 설비, CIP·SIP 유틸리티, Pure/Clean Steam, WFI·PW 시스템 등 고도 설비에 대한 투자를 강화하는 추세로 인도 내 바이오 인프라 확장 국면이 해외 엔지니어링 및 설비 공급사들의 다양한 선택지를 제공할 것으로 판단된다 특히 고압·증기 기반

미국, 4일간 8종 15기의 장비를 검사했다. 압력 공간이 4개로 구성되는 장비들로 검사자체가 쉽지 않은 장비들이다. 미국 정부 셧다운 기간으로 항공 차질이 염려되었는데 다행히 지연이나, 취소되는 변수가 없이 잘 마무리되었다. 11월 초에는 부산 APEC 행사로 유럽항공 노선에 변수가 발생하고 KEA 내부 일정으로 검사원 배정이 지연되기도 하였는데 모두 잘 마무리되어 가는 중이다. 기 경험이 있는 업체들의 경우 여유를 가지고 관리하고, 진행하는 데 여전히 촉박하게 발주하고 짧은 납기로 인해 어려움을 호소하는 사례들이 있지만 International검사라는 걸 감안하면 이런저런 리스크에 조그만 더 상상력을 발휘해 주시 길…. 12월, 밀어내기, 마감, 실적평가 등등, 연말에 발생하는 변수에도 잘 대처해야 한다. 1. 수압절차서 확인 제조사의 수압절차관리와 준비 과정이 적절하게 유지되는지 확인한다. 외부검사기관과 별개로 내부 QC 별도로 확인